Бразилия не одобрила использование российской вакцины от COVID-19
Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) отклонило запрос бразильской фармацевтической компании Uniao Quimica на экстренное использование в стране российской вакцины от коронавируса «Спутник V».
Как передает Укринформ, об этом информирует агентство Anvisa.
Согласно данным регулятора, медицинское средство не соответствует минимальным необходимым критериям.
Агентство поясняет, что для запроса экстренного использования недостаточно запросить разрешение на клиническое испытание третьей фазы, запрос должен содержать стратегии, которые будут реализованы заявителем, чтобы гарантировать, что текущие клинические испытания вакцины позволят оценить безопасность и долгосрочную эффективность.
«Запрос был возвращен в компанию из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также проблемы с надлежащей производственной практикой», — заявили в Anvisa.
Кроме того, запрос на разрешение экстренного использования должен предоставить непосредственно производитель медицинского средства.
Разработчики из Российского фонда прямых инвестиций отреагировали на эту новость. Они заявляют, что информация об отказе регистрации медицинского препарата якобы не соответствует действительности. По словам представителей РФПИ, Anvisa лишь просит дополнительную информацию по «Спутнику V», которая будет предоставлена в ближайшее время.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
