15:44 25 Ноя 2021

В ЕС одобрили применение вакцины Pfizer для детей от 5 лет до 11 лет

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало расширить применение препарата от коронавируса Comirnaty компаний Pfizer/BioNTech для вакцинации детей в возрасте от пяти до 11 лет.

Об этом сообщается на сайте регулятора.

Как отмечается, при введении препарата у детей от 5 до 11 лет доза вакцины будет ниже, чем в возрастной категории от 12 лет (10 мкг по сравнению с 30 мкг). Как и в старшей возрастной группе, препарат будут вводить в виде двух инъекций в мышцы надплечья с интервалом в три недели.

Исследование с участием 2000 детей указанного возраста показало, что из 1305 участников, получивших вакцину, только у трех развился COVID-19 по сравнению с 16 из 633 участников, получивших плацебо.

Это означает, что в этом исследовании вакцина была на 90,7% эффективна для предотвращения симптоматического COVID-19.

Отмечается, что наиболее распространенные побочные эффекты у детей от 5 до 11 лет подобны тем, что наблюдались у лиц в возрасте от 12 лет. Они включают боль в месте инъекции, усталость, головную боль, покраснение и отек в месте инъекции, боль в мышцах и озноб. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и улучшаются в течение нескольких дней после вакцинации.

«Комитет по лекарственным средствам для человека ЭМА (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Comirnaty у детей в возрасте от 5 до 11 лет преобладают риски, особенно для тех, у кого есть заболевания, повышающие риск тяжелого течения COVID-19», — говорится в заявлении.

Теперь CHMP направит свою рекомендацию Европейской комиссии, которая выдаст окончательное решение.

Как сообщал Укринформ, в октябре немецкая биотехнологическая компания BioNTech и американский фармацевтический гигант Pfizer обратились в регулирующие органы Европейского Союза с просьбой разрешить использование разработанной ими вакцины против COVID-19 для детей от 5 до 11 лет.

В начале ноября Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовали применение в Соединенных Штатах вакцины от COVID-19 производства Pfizer/BioNTech для детей от 5 до 11 лет.