Минздрав: отныне в Украине подать заявление о регистрации лекарств можно онлайн

Министерство здравоохранения Украины вместе с Государственным экспертным центром ввели подачу заявлений о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства в электронной форме в Единое окно Минздрава.

Об этом сообщает Минздрав, информирует Рубрика.

Инициатива внедряется в рамках цифровизации и оптимизации процесса подачи регистрационных документов на государственную регистрацию лекарственных средств, в том числе в формате еСTD.

Общая схема процесса подачи электронной формы заявления включает несколько шагов:

• Создание заявителем pdf-файла заявления и подписания его КЭП.
• Авторизация в электронном кабинете заявителя. Шаблон письма для предоставления доступа содержится на сайте ГЭЦ.
• Заполнение короткой формы электронного заявления в электронном кабинете заявителя. Прикрепление pdf-файла заявления, подписанного
• КЭП вместе со сканированной копией доверенности. Отправка заявления в Единое окно.
• Проверка и обработка электронного заявления в Едином окне МОЗ Украины. При наличии замечаний заявление возвращается на доработку заявителю.
• Если замечания отсутствуют, Единое окно формирует направление и отправляет в Минздрав.
• После согласования МОЗ ГЭЦ регистрирует направление.
• Проверить статус регистрации направления заявители могут на сайте ГЭЦ – раздел Заявителям_Проверка поступления направлений.
• Подача заявителями следующих регистрационных документов в зависимости от процедуры.

Сейчас система электронной подачи позволяет работать с заявлениями, которые подают по процедурам регистрация/перерегистрация/изменения (в т. ч. технические ошибки). Однако в планах этот перечень будет расширен и на другие типы заявлений, в частности по клиническим испытаниям.

Имплементация процесса подачи электронного заявления будет осуществляться в два этапа:

• короткая форма заявления (с марта 2025 года) – заявитель заполняет минимально необходимые поля, добавляет подписанный с помощью КЭП pdf-файл заявления и сканированную копию доверенности;
• полная форма заявления (внедрение в течение 2025 года) – заявитель заполняет все необходимые поля, генерирует в электронном кабинете заявителя pdf-файл с наложением КЭП, добавляет сканированную копию доверенности.

Благодаря подаче заявлений в Единое окно в электронном виде документооборот станет быстрее и прозрачнее, а заявители смогут подавать документы без лишних задержек или осложнений.

Не требуется физическое присутствие заявителей, что будет экономить время, человеческие и финансовые ресурсы; также повысится производительность обработки заявлений и процесса обмена данными между заявителями, Минздравом и ГЭЦ.

Внедрение электронной регистрации уменьшит риск потери документов или их повреждения и повысит безопасность данных.

Постепенный отказ от бумажных форм подачи регистрационных материалов будет способствовать снижению затрат и улучшению клиентского опыта, потому что взаимодействие с заявителями станет проще и быстрее.

Напомним, министр здравоохранения Виктор Ляшко отметил, что в принятом законе о государственной регистрации лекарственных средств предусмотрено создание национального каталога цен.