Зеленский подписал закон об ускоренной регистрации вакцины против COVID-19

Президент Украины Владимир Зеленский подписал Закон «О внесении изменений в Закон Украины» О лекарственных средствах «относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения» № 1159-ІХ, который Верховная Рада приняла 29 января.

Об этом сообщает пресс-служба Офиса Президента.

Документ устанавливает возможность ускоренной государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) в случае принятия такого решения центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств.

«Такое решение об ускоренной государственной регистрации принимается, в частности, при наличии данных об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований; если разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китайской Народной Республики, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Евросоюза, или вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицированы Всемирной организацией здравоохранения. Отдельно предусмотрено, что лекарственное средство не должно быть разработано в государстве-агрессоре «, — сообщают в Офисе Президента.

Кроме того, известная и потенциальная польза лекарственных средств должна преобладать известные риски.

Регистрационное удостоверение вакцины или медпрепаратов, прошедших процедуру государственной регистрации под обязательства для экстренного медицинского применения, выдается сроком на один год с возможностью продления еще на год.

Напомним, 29 января Верховная Рада приняла закон для запуска COVID-вакцинации в Украине.