Вічнозелені патенти на ліки: чому законодавство має бути реформоване
Як уряд зараз може розширити доступ до лікування та підтримати національного виробника
Уряд зараз розглядає Державну стратегію реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами до 2025 року та у поданому до Верховної Ради України Законопроекті 9385 "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності".
Свого часу задля досягнення важливої, з позиції історичної перспективи мети, – членства в України в СОТ, було підписано Угоду про торгівельні аспекти прав інтелектуальної власності (Угода ТРПІС). ТРІПС-плюс передбачають абсолютизацію майнових прав інтелектуальної власності із віднесенням до правової охорони всіх результатів інтелектуальної творчої діяльності, зокрема і у таких сенситивних сферах, як медицина і фармація.
Донині в Україні, на відміну від країн ЄС, під патентною охороною перебувають способи та методи лікування людей, хірургічні методики, надається правова охорона речовинам, що суперечить самій природі корисної моделі. Така ситуація вигідна в першу чергу тим гравцям ринку, які викорчовуючи "лояльність" української патентної системи максимально довго отримували і отримують зиск від недобросовісної монополії у формі вічнозелених патентів.
Чинне законодавств допускає невиправдано розширене коло об'єктів корисної моделі, до яких було віднесено речовини. Видача патентів на корисні моделі відбувається без експертизи під відповідальність заявника, проте із наслідками абсолютної монополії на рику, а значить і можливості утримання монопольно високої ціни, без жодних зобов'язань перед суспільством щодо істинного винахідницького рівня. Так на ринку України з'явилися запатентовані у формі корисної моделі лікарські засоби, а далі й форми застосування лікарьских засобів, композиції, що не несуть жодного покращення терапевтичного ефекту, проте утримують монополію на активний фармацевтичний інгредієнт.
Відповідь на питання: як довго Україна була здатна терпіти таке вульгаризоване використання інструментів патентної монополії, – дає історія. Так відбувалося у продовж всього існування вітчизняної патентної системи. Щоправда вульгарізація інструментів інтелектуальної власності набувала різних форм – це і деклараційні патенти і безкінечне розширення того, що може укладатися в концепцію корисної моделі.
Коли перед Урядом були покладені аналітичні економічні дослідження, які показали, що втрачає національна економіка у результаті недобросовісної монополії на ринку, та юридичне обґрунтування можливості виправлення такої ситуації, спираючись на все ті ж міжнародні норми, – Урядом було засновано низку робочих груп, які і підготували відповідні зміни в національне патентне законодавство.
Наявність політичної волі дозволила вголос говорити про необхідність реформування національного патентного законодавства у сфері медицини та фармації на засадах пріоритету прав людини над майновими інтересами інтелектуальної власності.
Такі принципи повністю відповідають нормам міжнародного права. Так Угодою ТРІПС передбачається суверенне право держави-члена самостійно визначати перелік об'єктів патентування, Дохійською Декларацією про Угоду ТРІПС та громадське здоров'я встановлюється пріоритетність права на доступ до ліків над майновими інтересами патентовласника, а Угодою про асоціацію між Україною та ЄС у статті 219 прямо передбачено пріоритетність громадського здоров'я над майновими правами патентовласників.
Політична воля Уряду та бажання "побачити" широкі можливості, які надає міжнародне право інтелектуальної власності для збалансованого підходу у формуванні патентної монополії у такій чутливій сфері, як громадське здоров'я, було продемонстровано у зазначених вище документах. Експертна підтримка ВООЗ та Програми розвитку ООН в Україні щодо необхідності імплементації гнучких положень Угоди ТРІПС для забезпечення першочергового права на життя та здоров'я викладено у відповідних листах, які представлені профільним органам державної влади.
Слід також зазначити, що у законопроект №9385 також запроваджено ті положення, які хоч і є додатковим тягарем для вітчизняної сфери охорони здоров'я та національного виробника лікарських засобів, проте є обов'язковими відповідно до міжнародних зобов'язань. Так стаття 27-1 законопроекту №9385 передбачає запровадження сертифікатів додаткової охорони на винаходів, що стосуються лікарських засобів, засобів захисту рослин та тварин, на додаткові 5 років після спливу 20 років патентної охорони та із додатковими шістьма місцями (до зазначених 5-ти), якщо лікарський засіб використовується у сфері педіатрії. Оцінка гуманності останнього положення знаходиться поза здоровим глуздом, але в межах права: dura lex sed lex.
Позбутися тягаря додаткової правової охорони намагаються виробники генеричних лікарських засобів в ЄС. 28 травня 2018 року були прийняті Умови виробництва під час дії додаткової охорони (Manufacturing for export exemption" for EU Regulation 469/2009), відповідно до яких європейські виробники біосемілярів та генериків вибороли собі право виробляти їх на експорт (поза ринком ЄС) у країни, де патентна охорона на відповідні ліки вже вичерпала себе, або ніколи й не існувала. Документ містить глибоку аналітику щодо ефективності такого виробництва для ринку ЄС (їх можна знайти за посиланням).
На жаль, подібних виключень урядовий законопроект №9385 не містить, проте є амбіції адвокування та запровадження таких виключень і для вітчизняного фармвиробника, із усіма економічними зисками, які вже отримує від цього виробник в ЄС. Контрактне виробництво ліків є абсолютною реальністю для України. Формування парадигми неспроможності українського фармвиробника продукувати щось більше, ніж зеленка, – є наслідком послідовної, продуманої політики конкурентів, які побоюються мати під боком потужного гравця.
Що ж залишається нам для успішної реалізації збалансованої в національних інтересах патентної реформи?
Наразі наявність політичної волі у Верховної Ради та підтримки законопроектних ініціатив Уряду.
