Рада ухвалила законопроєкт для прискорення реєстрації СOVID-вакцин
Верховна Рада схвалила за основу законопроект про запуск вакцинації від коронавірусу в Україні. Йдеться про проект №4613.
Законопроєктом пропонується прискорити термін реєстрації лікарських засобів, зокрема COVID-вакцин. Задля цього передбачається внесення змін до закону «Про лікарські засоби», а саме: розділ II доповнити статтею 92 «Державна реєстрація лікарських засобів під зобов'язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу».
Як пояснив на своїй сторінці у Фейсбуці голова комітету Верховної Ради України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький, завдяки законопроєкту Україна зможе використовувати вакцини Pfizer\BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.
«На сьогодні жодна вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочались в режимі екстреного використання (emergency use). Українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин в нашій країні виникла потреба законодавчих змін», – пояснив парламентар.
Радуцький додав, що екстрена реєстрація відбувається за таких умов:
- наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань;
- клінічні дослідження проводились з дозволу відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;
- відома потенційна користь лікарського засобу;
- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи.
