Як передає Укрінформ, про це інформує агенція Anvisa.
Згідно з даними регулятора, медичний засіб не відповідає мінімальним необхідним критеріям.
Агенція пояснює, що для запиту екстреного використання недостатньо запросити дозвіл на клінічне випробування третьої фази, запит повинен містити стратегії, що будуть реалізовані заявником, щоб гарантувати, що поточні клінічні випробування вакцини дозволять оцінити безпеку та довготермінову ефективність.
"Запит був повернутий у компанію через невідповідність мінімальним критеріям, зокрема через відсутність дозволу на проведення клінічних випробувань третьої фази, а також проблеми з належною виробничою практикою", – заявили в Anvisa.
Крім того, запит на дозвіл екстреного використання повинен надати безпосередньо виробник медичного засобу.
Розробники із Російського фонду прямих інвестицій відреагували на цю новину. Вони заявляють, що інформація про відмову реєстрації медичного препарату нібито не відповідає дійсності. За словами представників РФПІ, Anvisa лише просить додаткову інформацію щодо "Спутника V", яка буде надана найближчим часом.
Кількість жертв внаслідок ворожого удару по Ізюму, що у Харківській області, зросла до 6 осіб.… Читати більше
Президент України Володимир Зеленський підписав закони, які передбачають продовження терміну воєнного стану та загальної мобілізації.… Читати більше
Між Україною та росією відбувся черговий обмін військовополоненими, під час якого обміняти вдалося 150 українських… Читати більше
На острові Галіндез, де розташована українська антарктична станція "Академік Вернадський", біологи зафіксували унікальний випадок –… Читати більше
Для українських військових Латвія передала 100 FPV-дронів у межах благодійної ініціативи "Безпілотники для ЗСУ". Про… Читати більше
Пріоритет надається організаціям зі сходу України та тим, які працюють ближче до ліній розмежування. Реєстрація… Читати більше
Цей сайт використовує Cookies.