Як передає Укрінформ, про це інформує агенція Anvisa.
Згідно з даними регулятора, медичний засіб не відповідає мінімальним необхідним критеріям.
Агенція пояснює, що для запиту екстреного використання недостатньо запросити дозвіл на клінічне випробування третьої фази, запит повинен містити стратегії, що будуть реалізовані заявником, щоб гарантувати, що поточні клінічні випробування вакцини дозволять оцінити безпеку та довготермінову ефективність.
"Запит був повернутий у компанію через невідповідність мінімальним критеріям, зокрема через відсутність дозволу на проведення клінічних випробувань третьої фази, а також проблеми з належною виробничою практикою", – заявили в Anvisa.
Крім того, запит на дозвіл екстреного використання повинен надати безпосередньо виробник медичного засобу.
Розробники із Російського фонду прямих інвестицій відреагували на цю новину. Вони заявляють, що інформація про відмову реєстрації медичного препарату нібито не відповідає дійсності. За словами представників РФПІ, Anvisa лише просить додаткову інформацію щодо "Спутника V", яка буде надана найближчим часом.
Міністр оборони України Рустем Умєров під час робочої поїздки до Швеції провів низку результативних зустрічей… Читати більше
Міністерство економіки України оприлюднило деталі отримання одноразової допомоги від держави "Зимова єПідтримка". Про це повідомляє Мінекономіки,… Читати більше
Інформація про нібито присутність військовослужбовців Північної Кореї на території Харківської області не відповідає дійсності. Про… Читати більше
В окремих частинах Святошинського, Шевченківського та Соломʼянського районів Києва тимчасово не працюватиме система оповіщення населення… Читати більше
Легендарна різдвяна пісня «Щедрик» авторства українського композитора Миколи Леонтовича стала музичною основою святкової реклами модного… Читати більше
Нещодавно у Львівській муніципальній бібліотеці провели збір листівок, малюнків та оберегів для захисників та захисниць.… Читати більше
Цей сайт використовує Cookies.