Як передає Укрінформ, про це інформує агенція Anvisa.
Згідно з даними регулятора, медичний засіб не відповідає мінімальним необхідним критеріям.
Агенція пояснює, що для запиту екстреного використання недостатньо запросити дозвіл на клінічне випробування третьої фази, запит повинен містити стратегії, що будуть реалізовані заявником, щоб гарантувати, що поточні клінічні випробування вакцини дозволять оцінити безпеку та довготермінову ефективність.
"Запит був повернутий у компанію через невідповідність мінімальним критеріям, зокрема через відсутність дозволу на проведення клінічних випробувань третьої фази, а також проблеми з належною виробничою практикою", – заявили в Anvisa.
Крім того, запит на дозвіл екстреного використання повинен надати безпосередньо виробник медичного засобу.
Розробники із Російського фонду прямих інвестицій відреагували на цю новину. Вони заявляють, що інформація про відмову реєстрації медичного препарату нібито не відповідає дійсності. За словами представників РФПІ, Anvisa лише просить додаткову інформацію щодо "Спутника V", яка буде надана найближчим часом.
Новачок у політиці та колишній керівник Центрального банку Канади Марк Карні переміг на виборах лідера… Читати більше
Президент Володимир Зеленський розповів про підготовку та очікування щодо зустрічі між командами України та США… Читати більше
Міжнародний благодійний фонд MOVE UKRAINE побудував у Тернополі модульний реабілітаційний центр, який стане частиною сучасного… Читати більше
Соціальна ініціатива Arm Women Now презентувала у нідерландському місті Утрехт першу в історії сучасної України… Читати більше
Потенціал промислових підприємств так званої "ЛНР" російський виробник військового обладнання використовує для виконання оборонних замовлень… Читати більше
У двох українських закладах вищої медичної освіти розпочалась інтенсивна програма спеціалізованої післядипломної підготовки терапевтів мови… Читати більше
Цей сайт використовує Cookies.